În câteva cuvinte
Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse Sanitare a retras pelete hormonale de la două farmacii din Valencia din cauza unor probleme legate de calitatea și siguranța producției. Aceste pelete, utilizate în terapii anti-îmbătrânire și pentru ameliorarea simptomelor menopauzei, sunt supuse unor investigații privind eficacitatea și efectele adverse, atrăgând atenția asupra necesității unei reglementări stricte în utilizarea tratamentelor hormonale personalizate.
Peletele hormonale: ce sunt și de ce AEMPS a retras unele dintre ele
Peletele hormonale sunt mici cilindri încărcați cu hormoni care se implantează sub piele printr-o injecție. De acolo, eliberează timp de luni de zile estrogeni sau testosteron pentru a compensa scăderea acestor hormoni care apare odată cu vârsta și care este asociată cu pierderea energiei sau a dorinței sexuale după menopauză. În ultimii ani, popularitatea acestor tratamente, oferite frecvent în centre de estetică ca parte a terapiilor anti-îmbătrânire, a fost în creștere. În ultimele săptămâni, Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse Sanitare (AEMPS) a retras toate unitățile de pelete de testosteron și estradiol de la două farmacii din Comunitatea Valenciană care le produceau pentru toată Spania.
Pe 17 februarie, AEMPS a intervenit în producția farmaciei J.F. Barrachina Vicente din Tavernes de Valldigna (Valencia). Peletele erau furnizate ca parte a tratamentului promovat de compania Sottopelle España S.L. și erau implantate, după cum explică AEMPS, „în diverse clinici și centre medicale pentru diverse indicații nesusținute de dovezi clinice de siguranță, calitate și eficacitate, sub promisiunea de a combate îmbătrânirea și diverse boli”. Pe 4 martie, a fost realizată o intervenție similară la farmacia Perelló, din Adzaneta de Albaida (Valencia).
Manuel Ibarra, șeful Departamentului de Inspecție și Control al Medicamentelor de la AEMPS, explică faptul că „s-au efectuat inspecții în farmacii și s-a constatat că metodologia de producție a acestor pelete nu era adecvată din cauza a două probleme: calitatea microbiologică, care nu garanta că este sterilă, și comportamentul formulei farmaceutice, care nu garanta că eliberarea hormonului era graduală și nu se elibera totul deodată”. Și adaugă: „Am avut notificări de suspiciuni de reacții adverse, pe care nu le putem atribui implanturilor ca factor cauzal, dar știm că dacă hormonul se eliberează deodată, poate provoca probleme medicale, cum ar fi sângerări vaginale”, adaugă Ibarra.
În plus, având în vedere deficiențele detectate, Direcția Generală de Farmacie a Consiliului de Sănătate din Comunitatea Valenciană a ordonat suspendarea preventivă a elaborării de pelete hormonale în ambele farmacii. De asemenea, AEMPS a furnizat autorităților autonome corespunzătoare o listă a centrelor care primeau aceste pelete pentru ca acestea să adopte măsurile necesare.
Spre deosebire de alte tratamente hormonale, cum ar fi cele care pot fi primite în terapia hormonală de substituție pentru tratarea simptomelor menopauzei, cum ar fi bufeurile sau uscăciunea vaginală, peletele nu sunt medicamente aprobate de agențiile de reglementare și, spre deosebire de aceste medicamente, care au studii ample de siguranță, eficacitate și calitate, nu au studii specifice.
Este vorba despre formule magistrale, precum cremele pe care uneori le prescriu dermatologii, pentru probleme punctuale și pacienți concreți. Medicul spune de ce are nevoie pentru un pacient (sau un pacient, deoarece tratamentele cu pelete sunt utilizate și pentru bărbați, deși mai rar), iar farmacistul îl elaborează. Se presupune că cocktailul, pe bază de hormoni bioidentici, care sunt elaborați din plante și sunt indistinguibili chimic de cei produși de organism, este personalizat. Cu toate acestea, în unele cazuri, ideea a fost pervertită și începe să semene cu un proces industrial în care formula magistrală nu mai este individualizată. Potrivit lui Ibarra, una dintre farmacii avea broșuri în care se anunța elaborarea de pelete hormonale, un tip de publicitate care nu este permis pentru formulele magistrale.
Deși reglementarea acestor tratamente hormonale este mai relaxată, AEMPS pune, de asemenea, la îndoială dacă toată utilizarea care se face a implanturilor este justificată medical. În unele cazuri, este oferit ca o terapie împotriva îmbătrânirii, un proces care nu este considerat o boală și pentru care nu există tratamente specifice sau chiar împotriva bolilor neurodegenerative.
Creșterea acestui tip de tratamente și îndoielile generate de modul în care sunt aplicate au făcut ca societățile științifice care reunesc profesioniști din ginecologie să solicite o reglementare la fel de strictă ca pentru utilizarea altor medicamente care combat simptomele menopauzei.
